Vue d’ensemble

Article 168 du TFUE, menaces transfrontières graves, CSS, ECDC, EMA, HERA et activation des dispositifs d’urgence.

Statut du module

•Domaine : Domaine 1 · Santé publique
•Dernière vérification : 2026-09-22
•Portée : Formation indépendante. L’avis interne et les communications adressées aux candidats prévalent.

Compétences et coordination

L’article 168 du TFUE exige qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine soit assuré dans toutes les politiques de l’Union. L’action de l’Union complète les politiques nationales, encourage la coopération et vise les grands fléaux sanitaires transfrontières. Les États membres conservent la responsabilité principale de la définition de leur politique de santé ainsi que de l’organisation et de la prestation des services de santé et des soins médicaux.

Cette répartition explique de nombreux scénarios d’examen : l’UE coordonne, soutient, finance, réglemente les produits et intervient lorsque l’échelle transfrontière apporte une valeur ajoutée ; elle ne devient pas l’opérateur général des systèmes de santé nationaux.

Règlement (UE) 2022/2371

Le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé renforce la prévention, la préparation, la surveillance, l’alerte précoce, l’évaluation des risques et la réaction coordonnée. Il couvre les maladies transmissibles ainsi que les menaces d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue susceptibles de se propager au-delà des frontières ou de dépasser les capacités nationales de réaction.

Architecture fondamentale :

•un plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union ;
•des rapports nationaux et des évaluations par l’ECDC des capacités de préparation ;
•des réseaux de surveillance épidémiologique et de suivi ;
•le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) ;
•une évaluation indépendante des risques pour la santé publique par l’agence ou l’organe compétent de l’Union ;
•la coordination par le comité de sécurité sanitaire ;
•la reconnaissance par la Commission d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union dans les conditions prévues par le règlement ;
•la passation conjointe de marchés pour des contre-mesures médicales.

Ne confondez pas une alerte du SAPR avec la reconnaissance d’une urgence au niveau de l’UE. Une alerte permet de partager des informations et déclenche une coordination. La reconnaissance formelle suit le processus décisionnel prévu par le règlement et peut ouvrir l’accès à des dispositifs d’urgence supplémentaires.

Comité de sécurité sanitaire

Le HSC coordonne la prévention, la préparation et la planification de la réponse, et contribue à la coordination de la communication sur les risques et les crises. Il réunit les États membres et la Commission. Il ne se substitue ni aux autorités des États membres ni au mandat scientifique de l’ECDC, de l’EMA ou de tout autre organisme chargé de l’évaluation des risques.

Une réponse solide en matière de politique publique distingue :

•évaluation scientifique des risques ;
•coordination opérationnelle et politique ;
•mise en œuvre nationale ;
•mesures relatives à l’approvisionnement en contre-mesures médicales ;
•communication auprès du public.

ECDC

Le règlement (CE) nº 851/2004, renforcé par le règlement (UE) 2022/2370, institue l’ECDC. Ses missions comprennent la surveillance au sein de l’UE/EEE, la veille épidémiologique, l’évaluation des risques, la formulation d’avis scientifiques, le soutien à la préparation, la coordination des laboratoires et l’appui fourni par l’intermédiaire de la task-force de l’UE dans le domaine de la santé.

Les recommandations de l’ECDC reposent normalement sur des données scientifiques et ne sont pas contraignantes. Les États membres restent responsables des mesures de santé publique. Une réponse correcte affirmera rarement que l’ECDC impose des restrictions nationales ou autorise des médicaments.

L’EMA dans la préparation aux crises

Le règlement (UE) 2022/123 confère à l’EMA des missions de gestion des crises, notamment :

•surveiller et atténuer les pénuries de médicaments critiques et de certains dispositifs médicaux lors d’événements majeurs ou d’urgences de santé publique ;
•coordonner les informations au moyen de structures de pilotage des pénuries et de réseaux de points de contact uniques ;
•fournir, par l’intermédiaire de la task force pour les situations d’urgence, un soutien scientifique au développement et à l’évaluation de médicaments susceptibles d’être utilisés en situation d’urgence ;
•soutenir les essais cliniques, l’autorisation et la surveillance de la sécurité.

L’EMA ne constitue pas les stocks nationaux et ne se substitue ni à la Commission ni aux États membres pour la passation de contrats d’approvisionnement.

HERA

La Commission a créé l’HERA afin d’améliorer l’anticipation des menaces sanitaires ainsi que le développement, la fabrication, l’acquisition, la constitution de stocks et la disponibilité équitable des contre-mesures médicales.

HERA dispose de deux modes de fonctionnement :

•Préparation : renseignement sur les menaces, soutien à la recherche et à l’innovation, renforcement des capacités, travaux sur les chaînes d’approvisionnement, préparation des achats et coordination des stocks.
•Crise : actions ciblées menées dans le cadre d’urgence activé, notamment la surveillance des contre-mesures pertinentes en situation de crise, ainsi que des mesures relatives aux achats et à la production.

HERA est un service de la Commission. L’ECDC est une agence spécialisée dans la prévention des maladies, la surveillance et l’évaluation des risques. L’EMA est une agence responsable des médicaments et de certaines missions liées aux dispositifs en situation de crise. Les questions portant sur les acteurs testent souvent cette distinction.

Règlement relatif au cadre d’urgence

Le règlement (UE) 2022/2372 du Conseil établit un cadre relatif aux contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le Conseil peut, sur proposition de la Commission, activer les mesures appropriées pour une durée limitée.

Les mesures possibles comprennent :

•un conseil de gestion des crises sanitaires ;
•la surveillance de l’offre et de la demande ;
•la passation de marchés et les achats ;
•des plans d’urgence en matière de recherche et d’innovation ;
•des financements d’urgence ;
•des inventaires des installations de production, des matières premières, des dispositifs et des infrastructures ;
•des mesures visant à accroître la production ;
•l’activation de capacités de production réservées.

L’activation par le Conseil doit préciser les mesures applicables. La reconnaissance d’une urgence n’entraîne pas automatiquement l’activation de toutes les mesures possibles.

Plan de préparation de l’Union

Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union 2025 établi par la Commission constitue un cadre opérationnel au titre de l’article 5 du règlement 2022/2371. Il structure le cycle autour de la prévention et de la préparation, de la détection et de l’évaluation, de la réaction et du rétablissement. Il s’agit d’un plan et d’une boîte à outils, et non d’un nouveau règlement transférant les compétences nationales relatives aux systèmes de santé.

Carte de coordination

Besoin	Acteur principal ou central
Surveillance des maladies transmissibles et évaluation rapide des risques dans l’UE/EEE	ECDC
Évaluation des médicaments et coordination des pénuries en situation de crise	EMA
Veille, développement et acquisition de contre-mesures médicales, et préparation de leur fabrication	Commission/HERA
Coordination intergouvernementale en matière de santé publique	Comité de sécurité sanitaire
Activation des mesures prévues par le règlement 2022/2372	Conseil, sur proposition de la Commission
Prestation nationale de soins cliniques et de services de santé publique	Autorités des États membres
Coordination de l’aide en cas de catastrophe dans le cadre de l’UCPM	Architecture ERCC/DG ECHO

Gouvernance de l’UE en matière de santé publique et menaces transfrontières graves