Momentaufnahme
Artikel 168 AEUV, schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, HSC, ECDC, EMA, HERA und Aktivierung von Notfallmaßnahmen.
Modulstatus
- •Bereich: Themenfeld 1 · Öffentliche Gesundheit
- •Zuletzt überprüft: 2026-09-22
- •Geltungsbereich: Unabhängiges Training. Die interne Bekanntmachung und die Mitteilungen an die Bewerber haben Vorrang.
Zuständigkeit und Koordinierung
Artikel 168 AEUV schreibt bei allen politischen Maßnahmen der Union ein hohes Gesundheitsschutzniveau vor. Die Maßnahmen der Union ergänzen die Politik der Mitgliedstaaten, fördern die Zusammenarbeit und dienen der Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren. Die Mitgliedstaaten bleiben in erster Linie für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung verantwortlich.
Dieser Abschnitt erläutert viele Prüfungsszenarien: Die EU koordiniert, unterstützt, finanziert, reguliert Produkte und wird tätig, wenn grenzüberschreitendes Handeln einen Mehrwert schafft; sie übernimmt jedoch nicht den allgemeinen Betrieb der nationalen Gesundheitssysteme.
Verordnung (EU) 2022/2371
Die Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren stärkt Prävention, Vorsorge, Überwachung, Frühwarnung, Risikobewertung und koordinierte Reaktion. Sie erfasst übertragbare Krankheiten sowie biologische, chemische, umweltbedingte und durch unbekannte Ursachen hervorgerufene Gefahren, die sich grenzüberschreitend ausbreiten oder die nationalen Reaktionskapazitäten überfordern können.
Grundstruktur:
- •einen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union;
- •nationale Berichterstattung und Bewertungen der Vorsorgekapazitäten durch das ECDC;
- •epidemiologische Überwachung und Überwachungsnetze;
- •das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS);
- •eine unabhängige Bewertung von Risiken für die öffentliche Gesundheit durch die zuständige Agentur oder Stelle der Union;
- •die Koordinierung durch den Gesundheitssicherheitsausschuss;
- •die Anerkennung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene durch die Kommission gemäß den in der Verordnung festgelegten Bedingungen;
- •die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen.
Verwechseln Sie eine EWRS-Warnmeldung nicht mit der Anerkennung einer Notlage auf EU-Ebene. Eine Warnmeldung dient dem Informationsaustausch und löst Koordinierungsmaßnahmen aus. Die förmliche Anerkennung erfolgt nach dem in der Verordnung vorgesehenen Entscheidungsverfahren und kann zusätzliche Notfallstrukturen aktivieren.
Gesundheitssicherheitsausschuss
Der Gesundheitssicherheitsausschuss koordiniert die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung und unterstützt die Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation. Er bringt die Mitgliedstaaten und die Kommission zusammen. Er ersetzt weder die Behörden der Mitgliedstaaten noch das wissenschaftliche Mandat des ECDC, der EMA oder einer anderen Stelle für Risikobewertung.
Eine überzeugende politische Antwort unterscheidet zwischen:
- •wissenschaftliche Risikobewertung;
- •operative und politische Koordinierung;
- •nationale Umsetzung;
- •Maßnahmen zur Versorgung mit medizinischen Gegenmaßnahmen;
- •öffentliche Kommunikation.
ECDC
Mit der Verordnung (EG) Nr. 851/2004, gestärkt durch die Verordnung (EU) 2022/2370, wird das ECDC errichtet. Zu seinen Aufgaben gehören die Überwachung in der EU/im EWR, die epidemiologische Früherkennung, die Risikobewertung, die wissenschaftliche Beratung, die Unterstützung bei der Vorsorge, die Koordinierung von Laboratorien und die Unterstützung durch die EU-Gesundheits-Taskforce.
Die Empfehlungen des ECDC sind in der Regel wissenschaftlich fundiert und nicht bindend. Die Mitgliedstaaten bleiben für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Eine richtige Antwortmöglichkeit wird nur selten behaupten, dass das ECDC nationale Beschränkungen anordnet oder Arzneimittel zulässt.
EMA bei der Krisenvorsorge
Die Verordnung (EU) 2022/123 überträgt der EMA Krisenaufgaben, darunter:
- •Überwachung und Eindämmung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten während schwerwiegender Ereignisse oder Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
- •Koordinierung von Informationen über Lenkungsstrukturen für Versorgungsengpässe und Netzwerke zentraler Anlaufstellen;
- •wissenschaftliche Unterstützung bei der Entwicklung und Bewertung potenzieller Notfallarzneimittel durch die Notfall-Einsatzgruppe;
- •Unterstützung bei klinischen Prüfungen, Zulassungen und der Sicherheitsüberwachung.
Die EMA beschafft keine nationalen Vorräte und ersetzt weder die Kommission noch die Mitgliedstaaten beim Abschluss von Lieferverträgen.
HERA
Die Kommission hat HERA eingerichtet, um die Antizipation von Gesundheitsgefahren sowie die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung, Bevorratung und gerechte Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen zu verbessern.
HERA verfügt über zwei operative Modi:
- •Vorsorge: Bedrohungsanalyse, Unterstützung von Forschung und Innovation, Kapazitätsaufbau, Arbeit an Lieferketten, Vorbereitung der Beschaffung und Koordinierung von Vorräten.
- •Krise: gezielte Maßnahmen im Rahmen des aktivierten Notfallrahmens, einschließlich der Überwachung krisenrelevanter Gegenmaßnahmen sowie Beschaffungs- und Produktionsmaßnahmen.
HERA ist eine Dienststelle der Kommission. Das ECDC ist eine Agentur mit Schwerpunkt auf Krankheitsprävention, Überwachung und Risikobewertung. Die EMA ist eine Agentur, die für Arzneimittel und bestimmte krisenbezogene Aufgaben im Zusammenhang mit Medizinprodukten zuständig ist. In Fragen zu den beteiligten Akteuren wird häufig diese Unterscheidung geprüft.
Verordnung über den Notfallrahmen
Mit der Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates wird ein Rahmen für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen geschaffen. Nachdem eine gesundheitliche Notlage anerkannt wurde, kann der Rat auf Vorschlag der Kommission geeignete Maßnahmen für einen begrenzten Zeitraum aktivieren.
Zu den möglichen Maßnahmen gehören:
- •ein Gesundheitskrisenstab;
- •Überwachung von Angebot und Nachfrage;
- •Beschaffung und Ankauf;
- •Notfallpläne für Forschung und Innovation;
- •Notfallfinanzierung;
- •Bestandsverzeichnisse von Produktionsstätten, Rohstoffen, Geräten und Infrastruktur;
- •Maßnahmen zur Steigerung der Produktion;
- •Aktivierung reservierter Produktionskapazitäten.
Bei der Aktivierung muss der Rat festlegen, welche Maßnahmen gelten. Die Feststellung einer Notlage aktiviert nicht automatisch alle möglichen Maßnahmen.
Vorsorgeplan der Union
Der Unionsplan der Kommission für Prävention, Vorsorge und Reaktion aus dem Jahr 2025 ist ein operativer Rahmen gemäß Artikel 5 der Verordnung 2022/2371. Er gliedert den Zyklus in Prävention und Vorsorge, Erkennung und Bewertung, Reaktion sowie Erholung. Es handelt sich um einen Plan und Instrumentenkasten, nicht um eine neue Verordnung, mit der Zuständigkeiten für die nationalen Gesundheitssysteme übertragen werden.
Koordinierungsübersicht
| Bedarf | Federführender oder zentraler Akteur |
|---|---|
| Überwachung übertragbarer Krankheiten und schnelle Risikobewertung in der EU/im EWR | ECDC |
| Bewertung von Arzneimitteln und Koordinierung bei krisenbedingten Engpässen | EMA |
| Erkenntnisgewinn zu medizinischen Gegenmaßnahmen sowie Vorsorge für deren Entwicklung, Beschaffung und Herstellung | Kommission/HERA |
| Behördenübergreifende Koordinierung im Bereich der öffentlichen Gesundheit | Gesundheitssicherheitsausschuss |
| Aktivierung der Maßnahmen der Verordnung 2022/2372 | Rat auf Vorschlag der Kommission |
| Nationale klinische Versorgung und Bereitstellung öffentlicher Gesundheitsdienste | Behörden der Mitgliedstaaten |
| Koordinierung der Katastrophenhilfe im Rahmen des UCPM | ERCC-/DG-ECHO-Struktur |
Offizielle Quellen
- •Verordnung (EU) 2022/2371 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren
- •Verordnung (EU) 2022/2370 zur Stärkung des ECDC
- •Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates über einen Notfallrahmen
- •Verordnung (EU) 2022/123 zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge
- •Mandat und Tätigkeit des ECDC
- •Krisenvorsorge und -management der EMA
- •Überblick über HERA
- •Planung der EU zur Vorsorge für Gesundheitskrisen